2010版GMP認(rèn)證落下完美帷幕

2015年1月10日至2015年1月13日南京同仁堂迎來(lái)了非常重要的時(shí)刻——2010版GMP認(rèn)證檢查，蒞臨檢查的是江蘇省食品與藥品監(jiān)督管理局的檢查小組。

　　2010版GMP認(rèn)證檢查是所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要經(jīng)歷的，而同仁堂在本次認(rèn)證前已經(jīng)做了充分的準(zhǔn)備，包括2014年11月基藥飛檢活動(dòng)結(jié)束后進(jìn)行的整改、2014年11月至2014年12月內(nèi)部組織的自檢活動(dòng)進(jìn)行的整改、2015年1月由南京市食品藥品監(jiān)督管理局的檢查人員進(jìn)行預(yù)檢查后的整改等。這一切都是向通過(guò)2010版GMP認(rèn)證檢查的方向邁進(jìn)。

　　認(rèn)證檢查期間檢查小組針對(duì)片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、口服液五個(gè)劑型，七條生產(chǎn)線進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查，檢查的內(nèi)容主要從組織機(jī)構(gòu)、人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、供應(yīng)商審計(jì)、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等13個(gè)方面詳細(xì)開(kāi)展。

　　2015年1月13日上午檢查結(jié)束后，檢查小組進(jìn)行了認(rèn)證總結(jié)會(huì)議，會(huì)議上檢查小組就本次認(rèn)證檢查的結(jié)果進(jìn)行了總結(jié)，其總結(jié)的主要內(nèi)容有：組織機(jī)構(gòu)合理，人員配備齊全;廠房設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)相匹配，文件系統(tǒng)完善，尤其是2010版GMP要求新增的內(nèi)容在文件系統(tǒng)中得到了充分的體現(xiàn)，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合規(guī)范，檢查無(wú)嚴(yán)重缺陷。還有一部分作為小缺陷項(xiàng)，檢查小組也給予了一些合理化的建議。

　　本次認(rèn)證檢查的順利完成是南京同仁堂全體同仁共同努力的結(jié)果，認(rèn)證檢查等工作的順利開(kāi)展同樣離不開(kāi)各職能部門默契的配合，希望這種努力與默契的配合能夠一直延續(xù)下去，為南京同仁堂未來(lái)的發(fā)展鋪設(shè)金色坦途!