胡瑞蕓： 我參與藥物警戒質(zhì)量管理體系構(gòu)建的這半年

2021年9月，南京同仁堂藥物警戒質(zhì)量管理體系（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“藥物警戒體系”）的構(gòu)建工作正式告一段落。此前，或許很多同事還不甚了解：這項(xiàng)歷時(shí)半年之久的工作是我公司上半年最重要的項(xiàng)目之一。該體系構(gòu)建的成功與否，與企業(yè)未來(lái)的發(fā)展息息相關(guān)。

藥物警戒體系項(xiàng)目結(jié)束前，核心成員胡瑞蕓（研發(fā)中心注冊(cè)專(zhuān)員）也因?yàn)樵谠擁?xiàng)目中的優(yōu)異表現(xiàn)而獲選公司8月的“每月之星”。從初現(xiàn)雛形到圓滿(mǎn)落幕，胡瑞蕓以一線(xiàn)參與者的角度與我們分享了關(guān)于藥物警戒體系項(xiàng)目的點(diǎn)點(diǎn)滴滴。

“藥物警戒體系的前身是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。這個(gè)體系我們公司其實(shí)很多年前就有了。當(dāng)時(shí)是蘇娟蘇老師主導(dǎo)構(gòu)建的。”說(shuō)起項(xiàng)目的來(lái)歷，胡瑞蕓娓娓道來(lái)：“真正開(kāi)始籌備在去年年底，也是由于《藥品管理法》的頒布，明確了藥物警戒制度的要求。因?yàn)槲以?jīng)參與了一段時(shí)間不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的更新維護(hù)，所以立項(xiàng)后我就全程參與了新體系的構(gòu)建。”

“項(xiàng)目中各項(xiàng)工作的正式開(kāi)展大約在今年3月，我負(fù)責(zé)的工作包括：體系文獻(xiàn)的編寫(xiě)與更新、病例上報(bào)、撰寫(xiě)分析報(bào)告、挖掘可疑信號(hào)判斷風(fēng)險(xiǎn)程度、執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)措施這些，主要就是要讓這個(gè)體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)起來(lái)。”分解在具體工作人員身上的任務(wù)如此繁雜，讓我們不禁對(duì)該項(xiàng)目的困難程度有了新的認(rèn)識(shí)。但面對(duì)我們的感嘆，胡瑞蕓顯示出專(zhuān)業(yè)人士的從容：

“硬要說(shuō)難的話(huà)，最難的部分可能在于你所創(chuàng)建的體系該如何與公司實(shí)際情況相匹配。因?yàn)榉ㄒ?guī)中有很多內(nèi)容需要企業(yè)根據(jù)品種安全性或自身情況而定，我們參加培訓(xùn)或者咨詢(xún)同行的時(shí)候他們往往都是從自身企業(yè)情況出發(fā)給出建議，很多標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我們都不適用。所以解決這個(gè)問(wèn)題還是得靠自己摸索。我也沒(méi)有太多經(jīng)驗(yàn)，主要還是靠試，先設(shè)一條標(biāo)準(zhǔn)，看這條標(biāo)準(zhǔn)能劃出多少結(jié)果，然后再通過(guò)劃出的結(jié)果分析設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)是否合理，不合理就再設(shè)。”

體系標(biāo)準(zhǔn)建立的難點(diǎn)就在于要在合規(guī)的基礎(chǔ)上又具備可行性，既需要對(duì)政策法規(guī)制定的目的有深刻領(lǐng)會(huì)，還需要對(duì)企業(yè)各方面情況有深入了解。回憶藥物警戒體系構(gòu)建過(guò)程中的艱辛，胡瑞蕓已經(jīng)顯得很平靜。但我們依然能從只言片語(yǔ)里感受到一次次失敗背后的努力。

“構(gòu)建這個(gè)體系既是企業(yè)改進(jìn)用藥安全，促進(jìn)公眾健康的社會(huì)責(zé)任。也是國(guó)家政策要求，國(guó)家在近兩年陸續(xù)發(fā)布了多條相關(guān)律法法規(guī)，配套措施也緊鑼密鼓地開(kāi)展，所以實(shí)行這個(gè)體系也是行業(yè)大勢(shì)所趨。”盡管困難重重，但談及這項(xiàng)工作的意義，胡瑞蕓依然充滿(mǎn)自豪：“因此能夠得到‘每月之星’的殊榮，對(duì)我來(lái)說(shuō)既榮幸又深受鼓舞。因?yàn)閷?duì)這項(xiàng)工作確實(shí)付出了很多時(shí)間與精力，能夠被認(rèn)可我很開(kāi)心，以后會(huì)繼續(xù)努力。”

藥物警戒質(zhì)量管理體系的構(gòu)建工作目前已大體結(jié)束，后期的執(zhí)行與維護(hù)會(huì)輻射更多的部門(mén)與人員進(jìn)行配合。相信在后續(xù)工作順利展開(kāi)的過(guò)程中，也會(huì)涌現(xiàn)更多像胡瑞蕓這樣專(zhuān)業(yè)、堅(jiān)持、不懼挑戰(zhàn)的新生力量！